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La FDA américaine approuve UZEDY, un traitement français de la schizophrénie chez l'adulte
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La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé UZEDY (rispéridone), une suspension injectable à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. UZEDY est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq une technologie basée sur des copolymères et propriété de MedinCell, qui contrôle la libération régulière de la rispéridone.
Environ 80 % des patients souffrant de schizophrénie subissent de nombreuses rechutes au cours des cinq premières années de traitement, le plus souvent en raison d’un manque d’observance au traitement avec des antipsychotiques oraux. Chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de mutation de la morphologie du cerveau. La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement invalidant qui affecte la façon dont une personne pense, ressent et agit. Cette autorisation est basée sur les données de deux essais de phase 3 évaluant UZEDY chez des patients atteints de schizophrénie.
UZEDY utilise la nouvelle technologie SteadyTeq qui permet de contrôler la libération de la rispéridone au fil du temps. L'initiation du traitement ne nécessite pas de dose de charge ni de supplémentation orale. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une unique dose. Une fois la tolérance à la rispéridone orale établie chez le patient, l'intervalle d’administration, une fois par mois ou une fois tous les deux mois, peut être initié à la dose choisie par le médecin pour maintenir un traitement continu.
L'étude RISE7 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité de la suspension injectable de rispéridone à libération prolongée en sous-cutanée comme traitement chez les patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. 544 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de TV-46000, soit une fois par mois (q1M), soit une fois tous les deux mois (q2M), ou un placebo dans un rapport de 1:1:1. Le critère d'évaluation principal était le temps écoulé avant une rechute.
La seconde étude de phase 3 de Teva – SHINE - était conçue pour évaluer l'utilisation en injection sous-cutanée de TV-46000, administré selon la fréquence q1M ou q2M, pendant 56 semaines à 336 patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. Le critère d'évaluation principal était la fréquence de tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves. Cette étude a été achevée en décembre 2021 ; les résultats sont conformes aux conclusions de l'étude RISE. Dans le cadre d’une enquête complémentaire menée auprès des participants à l'étude, 89 % des patients et 92 % des fournisseurs de soins de santé (HCPs) ont qualifié l'administration de UZEDY de facile lorsqu'on leur a demandé s'il était facile ou difficile de recevoir ou d'administrer le médicament sous sa forme actuelle. De plus, 70 % des patients ont convenu que leur expérience d’injection de UZEDY était plus agréable que celle de leur ancien médicament injectable à action prolongée (LAI) ; 30 % des patients ont convenu que l’injection de leur ancien LAI était plus agréable. De plus, lorsqu'ils ont eu le choix entre continuer à prendre le médicament de l'essai clinique ou reprendre leur ancien médicament, 90 % des patients ont choisi d'utiliser UZEDY.
Article rédigé par Georges Simmonds pour RT Flash
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