Sanofi a annoncé le début d'un essai clinique de phase III en Inde pour son candidat vaccin anti-rotavirus, développé et fabriqué par sa filiale Shantha Biotechnics à Hyderabad, en Inde. L'essai vise à montrer sa non-infériorité par rapport au vaccin actuellement commercialisé.
Le protocole inclut l'administration par voie orale de trois doses liquides prêtes à l'emploi, à 4 semaines d'intervalle à partir de l'âge de 6 à 8 semaines. Près de 1 200 volontaires sont invités à participer à l'essai dans 12 centres de recherche clinique en Inde. Le candidat vaccin anti-rotavirus de Shantha inclut des antigènes dirigés contre les sérotypes G1, G2, G3 et G4.
Une étude vise à produire un vaccin approuvé localement qui soit sûr et apte à protéger les enfants contre la gastro-entérite à rotavirus. Globalement, les résultats ont montré que les trois doses de vaccin évaluées dans l'étude étaient sûres, bien tolérées et présentaient une bonne immunogénicité chez des nourrissons indiens en bonne santé.
L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande la vaccination contre le rotavirus et estime qu'en 2008, environ 453 000 décès d'enfants ont été provoqués par une gastro-entérite à rotavirus (GERV). Cette mortalité représentait près de 5 % de l'ensemble des décès d'enfants. Près de 90 % de l'ensemble des décès associés au rotavirus concernent les pays à faible revenu en Afrique et en Asie et sont liés à des soins de santé défaillants. Ce vaccin devrait donc permettre de prévenir la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons et les enfants.
Article rédigé par Georges Simmonds pour RT Flash
