Sanofi-Aventis annonce que les autorités de santé américaines - Food and Drug Administration (FDA) - ont accordé une procédure de revue prioritaire de six mois pour la demande d'une nouvelle indication pour Taxotere® (docetaxel), en association avec le traitement standard (cisplatine et 5-fluorouracile) dans le cancer gastrique avancé.
Cette nouvelle demande d'indication repose sur les résultats de l'étude internationale de Phase III, TAX 325 ayant inclus 457 patients atteints de cancer gastrique avancé. Les patients traités avec l'association à base de Taxotere® (docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) ont eu une amélioration significative de leur médiane de survie globale par rapport à ceux ayant reçu le traitement standard par cisplatine et 5-fluorouracile (9,2 mois vs 8,6 mois, p=0,02), une diminution du risque de mortalité de 23 % et une survie à 2 ans de 18 % versus 9 %, en faveur du schéma à base de Taxotere. En Europe, cette demande d'indication supplémentaire est en cours d'examen par l'EMEA sur la base des résultats de l'étude TAX 325. La revue prioritaire d'un dossier est accordée par la FDA lorsque les données présentées ont le potentiel de générer des avancées thérapeutiques significatives.
"Les médecins traitant des patients atteints de cancer gastrique ont un besoin urgent de stratégies thérapeutiques nouvelles et plus efficaces, ainsi que de meilleures options pour combattre une maladie si redoutable," a déclaré le Professeur Jaffer A. Ajani, Oncologue, spécialiste des pathologies digestives à l'Université du Texas et au Centre Anti-Cancéreux M. D. Anderson, de Houston, Texas, investigateur principal américain de l'étude TAX 325. "Si elle est approuvée, l'adjonction de Taxotere® à la chimiothérapie communément utilisée représentera le plus important développement réalisé depuis dix ans, dans le traitement du cancer gastrique avancé."
