Il n’existe à ce jour, en dépit de nombreuses recherches en cours, aucun vaccin approuvé contre le virus respiratoire syncytial (VRS), un virus qui peut entraîner une infection sévère chez les nourrissons. Cet essai de phase III confirme l’efficacité d’un candidat, le nirsevimab : une injection unique de nirsevimab protège les nourrissons pendant toute la saison du VRS.
L’équipe de pédiatres et d'immunologistes du Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital (Chicago) annoncent un "changement de paradigme" dans la lutte contre ce virus, responsable de 50 % à 90 % des bronchiolites du nourrisson, de 5 % à 40 % des pneumonies du jeune enfant et de 10 % à 30 % des bronchites chez l'enfant. Ainsi, le VRS est l’une des principales causes d'hospitalisation chez les nourrissons.
« Ces données montrent que le nirsevimab a le potentiel d'offrir une protection contre le VRS à tous les nourrissons, ce qui constituerait un changement de paradigme dans l'approche contre cette maladie », écrit l’auteur principal, le Docteur William Muller, professeur agrégé de pédiatrie à la Northwestern University Feinberg School of Medicine.
L’essai clinique international de phase III randomisé et contrôlé par placebo, mené auprès de nourrissons nés à terme ou peu prématurés (âge gestationnel ≥ 35 semaines) en bonne santé, entrant dans leur première saison de VRS, confirme ici une efficacité de 74,5 % du nirsevimab à protéger contre les infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons en bonne santé.
Une dose unique apporte une protection sûre pendant toute la saison du VRS : le nirsevimab est un anticorps monoclonal à longue durée d'action, développé par AstraZeneca et Sanofi, conçu pour protéger tous les nourrissons tout au long de leur première saison de VRS avec une dose unique. Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l'activation du système immunitaire pour offrir une protection rapide et directe contre la maladie. Le nirsevimab constitue une alternative, plus large, au palivizumab, la seule option préventive actuellement disponible pour le VRS mais limitée aux nourrissons à haut risque et dont l’effet est limité à 1 mois : d’où la nécessité de 5 injections pour couvrir une saison de VRS.
Et pour les nourrissons plus vulnérables ? Un précédent essai de phase 2/3 distinct, également publié dans le New England Journal of Medicine, avait évalué l'innocuité du nirsevimab chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale, de maladie pulmonaire chronique et de prématurité, entrant dans leur première saison de VRS, avait démontré l’innocuité et un bon profil de tolérance du nirsevimab vs palivizumab. « Nous savons que le VRS a connu une résurgence avec l'assouplissement des mesures de santé publique contre le COVID-19. Cela accroît l’intérêt de cette approche de vaccination nécessaire à atténuer le fardeau mondial que le VRS fait chaque année peser sur les nourrissons, leurs familles et les services de santé ».
Article rédigé par Georges Simmonds pour RT Flash
