Un nouveau médicament, le Darzalex (daratumumab), des laboratoires Janssen, est à présent disponible pour le traitement du myélome multiple. En monothérapie, il est indiqué pour les adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu antérieurement un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1k. En se liant au CD38, une protéine de signalisation fortement exprimée à la surface des plasmocytes malins, il induit la mort des cellules tumorales par une action à médiation immunitaire (cytotoxicité dépendant du complément, cytotoxicité dépendant des anticorps et phagocytose), un effet antitumoral direct (apoptose) et un effet immunomodulateur.
La dose initiale habituelle de daratumumab est de 16 mg par kg de poids corporel, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 16 semaines et toutes les 4 semaines par la suite. Selon l'analyse combinée des résultats des essais GEN501 (2) et MMY2002 (SIRIUS) (2), à l’issue d’un suivi moyen de 14,8 mois, le daratumumab utilisé en monothérapie (16 mg/kg) a permis d'obtenir une médiane de survie globale de 20 mois et un taux de réponse globale de 31 %. La maladie a été au moins stabilisée chez 83 % des patients.
Après avoir été désigné « traitement novateur » (Breakthrough Therapy Designation) en 2013, Darzalex a obtenu le 20 mai 2016 une AMM européenne (EMA) dans le cadre d’une évaluation accélérée, cette procédure étant réservée aux médicaments innovants et ayant un intérêt majeur en santé publique. Le programme de développement clinique du daratumumab se poursuit, avec 14 études en cours pour évaluer le potentiel du médicament associé à d’autres molécules.
Article rédigé par Georges Simmonds pour RT Flash
