Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, annonce que son vaccin Hexaxim™ (DTCa-IPV-Hib-HepB) a reçu une opinion positive de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de la procédure spéciale pour l’évaluation des produits de santé destinés à être commercialisés hors de l’UE. Hexaxim™ est le seul vaccin sous forme liquide 6-en-1 prêt à l’emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b.
L’opinion scientifique de l’EMA repose sur l’analyse du dossier soumis par Sanofi Pasteur selon la procédure prévue dans l’Article 58. « L’EMA a conduit cette évaluation avec la participation d’experts de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), selon les mêmes critères de qualité, de sécurité et d’efficacité que pour les vaccins autorisés dans l’Union européenne. Beaucoup de pays d’Amérique latine, d’Afrique, du Moyen-Orient et d’Asie se fondent sur l’avis scientifique de l’EMA pour accorder leurs autorisations de mise sur le marché », souligne le laboratoire dans un communiqué.
Une fois approuvé, Hexaxim™ devrait être indiqué suivant les recommandations officielles, pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants à partir de l’âge de six semaines.
L’opinion positive de l’EMA s’appuie sur les résultats d’études cliniques multicentriques impliquant près de 4 000 enfants en Argentine, au Pérou, au Mexique, en Afrique du Sud et en Thaïlande. Les études cliniques de phase III comparant Hexaxim™ aux vaccins combinés déjà homologués ont montré qu’Hexaxim™ est bien toléré et qu’il induit une réponse immunitaire robuste contre les six maladies ciblées.
Hexaxim™ vient compléter la famille Acxim des vaccins combinés Ca-IPV (vaccin coqueluche acellulaire, vaccin polio inactivé) de Sanofi Pasteur. A ce jour, plus de 180 millions de doses de vaccins contenant le Ca-IPV de Sanofi Pasteur ont été distribuées dans plus d’une centaine de pays et incorporées dans les programmes nationaux de vaccination de plus de 30 pays. Hexaxim combine les mêmes antigènes que ceux des vaccins déjà bien établis Tetraxim ® /Tetravac® (vaccin DTCa-IPV) et Pentaxim®/ Pentavac® (vaccin DTCa-IPV-Hib), avec le nouvel antigène de l’hépatite B de Sanofi Pasteur.
