Un candidat vaccin contre le paludisme est entré, depuis presque un an, en phase 3 d'essais cliniques en Afrique. Cette vaccination expérimentale, menée sous l'égide de l'organisation de santé internationale à but non lucratif PATH, a porté dans un premier temps sur une cohorte d'enfants âgés de 5 à 17 mois ; elle démarre actuellement sur une deuxième cohorte de nourrissons âgés de 6 mois. Le suivi durera deux ans et portera au total sur 16 000 enfants.
Si cette étape cruciale est franchie avec succès, on disposera du premier vaccin commercialisable contre le paludisme, un fléau parasitaire transmis par les moustiques, qui fait chaque année près d'un million de morts dans le monde, pour la plupart des enfants d'Afrique subsaharienne.
La première difficulté à laquelle se heurte la mise au point d'un vaccin contre le parasite Plasmodium réside dans le fait que celui-ci, qui passe par plusieurs stades au cours de sa vie, prend à chaque fois une forme différente et induit donc autant de réponses immunitaires. La seconde est plus mercantile : le marché africain n'est pas rentable pour l'industrie pharmaceutique, et la mise au point d'un vaccin coûte environ un demi-milliard de dollars (364 000 euros).
Aujourd'hui, le combat contre le paludisme se résume donc aux médicaments (chloroquine ou quinine) et à la lutte contre les moustiques. Des moyens insuffisants et onéreux : cette affection représente 40 % des dépenses de santé publique en Afrique, soit quelque 12 milliards de dollars chaque année. D'où les espoirs placés dans ce candidat vaccin : le RTS,S. Son histoire commence en 1987 dans les laboratoires de GlaxoSmithKline Biologicals, filiale implantée en Belgique de l'américain GSK.
Combinant la protéine RTS,S du parasite avec l'antigène de l'hépatite B, le vaccin est testé pour la première fois en 1992, aux Etats-Unis et en Belgique, chez des adultes volontaires. En 1995 commencent les premiers tests en Afrique, en Gambie et au Kenya.
Créée en 1999 grâce à une subvention initiale de la Fondation Bill GATES, MVI est un des programmes de développement de PATH. Sa mission : accélérer la mise au point de vaccins contre le paludisme, et s'assurer de leur disponibilité dans les pays qui en ont besoin. "Au moment de la création de MVI, de nombreux chercheurs, institutions académiques ou laboratoires pharmaceutiques avaient déjà tenté des approches pour développer un vaccin antipaludique", précise son directeur, le docteur Loucq. Avec l'aide des fonds collectés, publics et surtout privés, certains candidats vaccins passent alors à la vitesse supérieure. Le RTS,S en tête.
En 2004, les résultats d'une étude menée dans le sud du Mozambique, auprès de plus de 2000 enfants âgés de 1 à 4 ans, montrent que ce vaccin est efficace à 49 %, sur une durée de dix-huit mois, contre la forme sévère de la maladie. Fin 2008, le Journal of Mew England Medicine publie les résultats de trois autres études menées en Tanzanie et au Kenya : administré à de jeunes enfants, ainsi qu'à des bébés de moins de 1 an en même temps que les vaccins pédiatriques recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le RTS,S réduit le risque d'épisodes cliniques du paludisme de 53 % sur une période de suivi de huit mois.
Une efficacité jamais atteinte à ce jour par un vaccin expérimental contre le paludisme. En mai 2009, l'étude de phase 3, préalable indispensable à la commercialisation, démarre à Bagamoyo (Tanzanie). Elle se poursuit aujourd'hui dans onze centres de vaccination, répartis dans sept pays d'Afrique subsaharienne. Coût total de l'essai clinique : 210 millions de dollars.
MVI, qui gère le partage des risques entre sociétés donatrices, entreprises privées de biotechnologie-pharmacologie et laboratoires publics, a reçu pour le projet RTS,S, ces deux dernières années, 175 millions de dollars. GSK, pour sa part, annonce qu'il prendra sur la commercialisation du vaccin une marge bénéficiaire de 5 % du coût de production. La suite ? En fonction des résultats définitifs de l'étude et du temps nécessaire aux autorisations réglementaires de l'OMS, la production industrielle du RTS,S pourrait commencer d'ici cinq ans environ.
