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Premier essai clinique au Royaume-Uni pour une thérapie cellulaire par cellules souches

La compagnie de biotechnologie ReNeuron Group Plc est la première du genre au Royaume-Uni à obtenir l'ensemble des autorisations réglementaires (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, équivalent de l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)) et éthiques (GTAC, Gene Therapy Advisory Committee, comité national d'éthique pour les essais cliniques impliquant la thérapie génique et cellulaire par cellules souches, au Royaume-Uni) pour la mise en place d'un essai clinique de phase I de thérapie cellulaire chez l'Homme, utilisant des cellules souches. Cet essai clinique utilisera des cellules souches neuronales pour traiter des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) et souffrant de séquelles handicapantes. Cette thérapie est répertoriée sous le nom de ReN001. Le recrutement des patients et la mise en oeuvre des systèmes d'évaluation de l'essai clinique proprement dit devraient démarrer en avril 2010.

Des essais précliniques prometteurs ont démontré l'efficacité de ReN001 à réduire les déficits fonctionnels associés aux AVC lorsque les cellules souches sont administrées plusieurs semaines après occurrence de l'accident.

Par ailleurs, ces mêmes essais indiquent que ReN001 est sans danger, et que les cellules administrées sont éventuellement éliminées sans apparition d'effets secondaires. Les cellules souches en question, de grade clinique, constituent une lignée cellulaire de cellules souches neuronales répertoriées sous le nom CTX qui ont été générées selon les techniques d'expansion et de sélection propres à la compagnie ReNeuron, avant d'entrer dans le processus de manufacture et d'amplification. La thérapie cellulaire ReN001 est donc standardisée, et utilise des cellules de grade clinique et commercial.

L'essai clinique aura lieu à l'institut des sciences neurologiques de l'hôpital NHS Southern General de Glasgow et sera dirigé par le professeur Keith Muir, directeur de la Division of Clinical Neurosciences à l'Université de Glasgow.

Un total de 12 patients sera recruté et les cellules souches neuronales leurs seront administrées sur une durée de six mois à deux ans après leur épisode d'AVC. Les patients volontaires seront suivis sur cette période de deux ans dans le cadre de l'essai clinique, et un système de suivi rapproché sera mis en place lorsque l'essai clinique sera clos. L'objectif de cet essai clinique est de tester plusieurs concentrations et de démontrer que ces cellules souches ne présentent aucun danger pour les patients, ni d'effets secondaires néfastes ou dangereux.

Près de 150.000 personnes au Royaume-Uni sont atteintes d'AVC ischémiques annuellement, la grande majorité suite à un blocage du flux sanguin dans le cerveau résultant de la formation d'un caillot de sang (par opposition à des AVC hémorragiques), et environ la moitié souffrent de séquelles handicapantes plus ou moins sévères. Les seuls traitements existants à l'heure actuelle correspondent à ceux étant administrés dans les quelques heures suivant l'AVC (agents liquéfiant le sang) pour dissoudre le caillot de sang.

BE

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